Rejestracja suplementów diety

Oferujemy Państwu zarówno prowadzenie systemu monitorowania działań niepożądanych dla towarów leczniczych (Pharmacovigilance) jak i przygotowanie jego fragmentów, w tym: systematyczne śledzenie treści bibliograficznych (cotygodniowe przeglądy piśmiennictwa) dotyczących powierzonej grupy towarów leczniczych i ich substancji czynnych zwłaszcza na temat spersonalizowanych przypadków działań niepożądanych (case reports), porównawczych badań klinicznych, przypadków przedawkowania, zwiększanie częstości występowania funkcjonowania niepożądanego, wykrywania sygnałów, sporządzanie raportów o ciężkich, niespodziewanych lub nieopisanych działaniach niepożądanych towarów leczniczych wytwarzanych przez Państwa korporację, ocena i klasyfikacja zarejestrowanego funkcjonowania niepożądanego , a ponadto ocena związku przyczynowo-skutkowego, przygotowanie raportów okresowych dla Prezesa Urzędu dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w języku polskim i angielskim (Periodic Safety Aktualizowanie Report PSUR), przygotowanie systemu zarządzania ryzykiem produktu leczniczego dla poszczególnych towarów (Moduł 1.8.2), przeprowadzanie oceny systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych ze wskazaniem braków i wsparciem w zakresie ich uzupełnienia,rejestracja podmiotu w bazie Eudravigilance, przygotowanie standardowych procedur postępowania (SOP) dla systemu monitorowania działań niepożądanych.